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优先通过!天隆又有重磅产品获批三类NMPA!
发布日期 2025-03-10

近日,天隆智造家族又添新成员,自主研发的超高敏丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)通过国家药监局三类注册!该试剂为天隆科技牵头承担的“十四五”国家重点研发计划的战略性转化产品之一,此次为优先通过NMPA审批,获准上市。

产品特点

该试剂基于荧光PCR技术平台,可定量检测人血清或血浆样本中的HCV RNA,助力HCV感染的早发现、早治疗,为肝脏健康保驾护航!

检测灵敏:检测下限低至12IU/mL,尤其适合低病毒载量患者。

定量精准:定量范围20IU/mL-1.0×108IU/mL,能有效指导精准诊疗。

型别广泛:覆盖1-6种HCV病毒亚型,避免漏检。

结果可靠:内标质控参与提取,并有dUTP +UNG 酶防污染措施,避免假阴性及假阳性。

临床意义

(1)隐匿性丙肝或低病毒载量患者的早期发现,避免漏诊。

(2)抗病毒治疗起点及停药时机的准确判断。

(3)治疗效果的监测评估,降低耐药或复发风险。

(4)预测疾病进展和预后,评估肝纤维化和肝硬化风险。

HCV超高敏核酸检测

——丙肝防控的重要手段

根据世卫组织估计,2022年全球仍然约有慢性丙肝感染者5000万人,24万人死于HCV感染引起的肝硬化或肝细胞癌,全球新发感染者约100万人[1]。丙肝尚无有效的疫苗可用,积极筛查,早检测、早发现、早治疗,是有效防控丙肝,降低丙肝向肝硬化,甚至肝癌转变风险的重要手段。


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HCV-RNA检测,尤其是超高灵敏度的核酸检测,不仅是确诊丙型肝炎感染的有效方法,也有助于抗病毒治疗方案的启动及调整。国内外的多个指南及专家共识均建议[2-3]采用灵敏度更高的HCV核酸检测,检测下限≤15 IU/mL,以便更好实现HCV的及早诊断和精准治疗。

丙肝可防、可治,尽早检测,精准诊断是关键。

天隆科技将持续创新,不断推出更多高性能产品,为彻底消除丙肝及守护民众健康贡献力量!


参考资料:

[1] 世界卫生组织, 《2024年全球肝炎报告》.

[2] 中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南(2022年版)[J]. 中华传染病杂志2023, 41(1): 29-46.

[3]YANG J, RAO HY. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series (2020)[J].  J Clin Hepatol, 2020, 36(12) : 2681-2687. 


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